Almacenamiento y distribución

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025: qué revisar si almacenas o distribuyes dispositivos médicos

Si tu empresa recibe, almacena o entrega dispositivos médicos en México, debe poder demostrar que cada producto se conserva adecuadamente, está identificado, puede localizarse y se rastrea desde la recepción hasta el destinatario final.

El capítulo 18 de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025 aplica a los almacenes de depósito y distribución e incluye el control de ubicaciones e inventarios. Estos controles pueden ser manuales o computarizados, pero usar un programa informático no demuestra, por sí solo, el cumplimiento.

El contenido jurídico de esta página es informativo y se encuentra limitado a las fuentes y jurisdicciones indicadas. No sustituye el análisis de hechos particulares ni la asesoría de un profesional autorizado.

Empieza por el estado físico del almacén y el inventario

Recorre las instalaciones y comprueba que los pasillos estén libres, las tarimas o pallets correctamente colocados y los embalajes íntegros. Busca humedad, filtraciones y daños visibles. Verifica también la separación prevista entre productos estériles y no estériles, además de la segregación de sustancias químicas incompatibles.

Las áreas de recepción, despacho, cuarentena y devoluciones deben estar claramente identificadas. Revisa la bitácora o el contrato de control de plagas y confirma que las acciones correctivas pendientes tengan seguimiento. Conserva fotografías fechadas, una lista de verificación firmada, registros de plagas y órdenes de trabajo como evidencia. Si un lote está afectado, identifícalo y colócalo en cuarentena hasta evaluar su condición.

El almacén necesita un mapa de ubicaciones con códigos únicos, por ejemplo, G-01-A-01. Selecciona 10 productos de alta rotación y compara la ubicación registrada con la ubicación física. Comprueba que las etiquetas de estantes y tarimas sean legibles. Cada movimiento debería registrar la fecha, la hora, la persona responsable y el motivo. Una zona de cuarentena separada y ubicaciones únicas reducen errores de surtido, caducidades no detectadas y retrasos durante un retiro.

También debe existir un programa de conteos cíclicos. Para una comprobación inmediata, cuenta entre tres y cinco ubicaciones críticas y compara el resultado con los registros. La operación puede expresarse así: Exactitud del inventario (%) = (unidades coincidentes ÷ unidades registradas) × 100.

Si el sistema registra 500 unidades y el conteo confirma 490, la exactitud es de 98% y el 2% restante debe investigarse. Ese 98% puede servir como meta interna para productos críticos, pero no debe presentarse automáticamente como requisito legal de la NOM. La empresa debe justificarlo según el riesgo y su capacidad operativa.

Sigue el recorrido completo de un lote

La trazabilidad no se demuestra sólo porque el sistema muestre una existencia. Para los productos que lo requieren, el lote o número de serie debe aparecer en la recepción, la identificación de la tarima, el registro de ubicación y el documento de surtido o expedición.

Selecciona dos lotes y reconstruye su recorrido completo: recepción, almacenamiento, movimientos internos y salida. Si no puedes relacionar un lote con sus documentos, clientes o cantidades, registra la deficiencia y corrígela.

En la recepción, vincula la lista de empaque, la factura, la guía de transporte, la inspección del producto, el lote o número de serie y la firma de quien recibe. Registra la cantidad, el estado del embalaje y cualquier observación. En la expedición, conserva la guía o el conocimiento de embarque, el destinatario, los productos con lote o serie, las condiciones de transporte y la firma del transportista. Los documentos físicos y digitales deben estar vinculados al registro de entrada o salida.

El mapa mínimo debe conectar: Proveedor → recepción con lote o serie → ubicación → movimientos → expedición, guía y destinatario.

Prueba el proceso con tres expediciones recientes. Obtener la lista completa de destinatarios de un lote en menos de 72 horas puede ser una meta interna, pero el tiempo real debe medirse y justificarse según el riesgo, el volumen y los acuerdos de la empresa.

Define las condiciones ambientales a partir del producto

Consulta las fichas técnicas del fabricante para identificar los dispositivos sujetos a condiciones específicas de temperatura o humedad. Si falta una ficha, solicítala al proveedor antes de establecer el control aplicable. No todos los dispositivos médicos necesitan el mismo tratamiento.

Comprueba que los registradores electrónicos de datos, también llamados dataloggers, estén identificados y tengan calibración vigente. Revisa los registros continuos, las alarmas y las respuestas documentadas. Como revisión inicial, extrae al menos 72 horas de datos y, cuando sea posible, analiza siete días. Para productos con cadena de frío, considera sus condiciones específicas y la validación de esa cadena.

Ante una alarma, sigue una secuencia documentada: verificar la lectura; contener el producto; evaluar el impacto. Verificar la lectura en una hora y decidir la contención o retención en un máximo de 24 horas son metas operativas sugeridas, no plazos legales confirmados en esta guía. Si no existe certificado de calibración, considera poner en cuarentena el producto sensible mientras se realiza la evaluación técnica.

El transporte requiere controles acordes con el producto. Debe existir un contrato o acuerdo con el transportista que describa las condiciones aplicables. Según el riesgo, puede incluir el rango de temperatura y sus tolerancias, sellos de seguridad, acceso a los registros y el procedimiento para informar una excursión, es decir, una salida de las condiciones permitidas.

Antes de cargar, documenta el estado del vehículo, toma fotografías y registra la temperatura inicial y el número de sellos. Para productos con control térmico, solicita el termograma o el registro del dispositivo que midió la temperatura durante el trayecto. El acuerdo debe indicar quién responde ante una ruptura de condiciones, en cuánto tiempo debe notificarse y cómo se entregarán los registros de cada envío. Estas cláusulas facilitan la investigación y una posible reclamación, pero deben revisarse según el producto y el contrato aplicable.

Controla las desviaciones antes de cerrar un caso

Debe existir un procedimiento para registrar y resolver diferencias de inventario, daños, errores de identificación y excursiones de temperatura. Cada desviación debería incluir un identificador, fecha, descripción, producto o lote, impacto estimado, contención, investigación, acciones correctivas y preventivas, responsable, fecha de cierre y evidencia de efectividad.

La respuesta práctica es contener el problema y poner en cuarentena el lote afectado; registrar formalmente la desviación; investigar la causa raíz; evaluar el impacto en productos, cantidades y clientes; ejecutar la corrección y prevenir que se repita; y verificar que la acción funcionó antes de cerrar el caso. La contención en 24 horas y la investigación inicial en 72 horas son objetivos sugeridos, no plazos legales confirmados. Calidad normalmente coordina la investigación, Operaciones ejecuta las acciones y el responsable sanitario o regulatorio determina si procede una notificación.

Haz un inventario de los registros críticos e indica dónde se encuentra cada uno: archivo físico, servidor, respaldo digital o sistema de gestión. Comprueba el control de acceso y la existencia de copias de respaldo. La prueba más importante es práctica: solicita la lista de destinatarios de un lote específico y mide cuánto tardas en obtenerla. Si no puedes producirla, documenta el impedimento y abre una acción correctiva.

Conservar los registros críticos durante al menos cinco años puede ser una práctica provisional. No sustituye la verificación del periodo exigido por la NOM y por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Usa los indicadores sólo para decidir qué corregir

La exactitud del inventario muestra si las existencias físicas coinciden con los registros. Puedes complementarla con el tiempo de trazabilidad, expresado en horas; la disponibilidad de registros, calculada como (registros accesibles ÷ registros requeridos) × 100; y el porcentaje de excursiones investigadas, calculado como (excursiones investigadas ÷ excursiones detectadas) × 100. Estas métricas sirven para detectar fallas de control, no para declarar por sí solas el cumplimiento legal.

Ordena las acciones por riesgo y plazo

Durante las próximas 24 a 72 horas, ejecuta la revisión, documenta los hallazgos, separa los lotes críticos, prueba la trazabilidad de tres lotes, solicita las fichas técnicas faltantes y reúne los certificados de calibración. En los siete días siguientes, realiza conteos en ubicaciones críticas, revisa las desviaciones cerradas y corrige las diferencias de inventario o documentación.

El área sanitaria o regulatoria coordina la interpretación aplicable; Calidad controla los procedimientos y las desviaciones; Almacén mantiene las ubicaciones y los inventarios; Compras obtiene las fichas técnicas; Logística controla a los transportistas; Tecnología garantiza la extracción de datos, y Mantenimiento conserva los certificados de calibración. Cada función debe tener responsables y sustitutos para evitar que una ausencia detenga la respuesta.

En uno a tres meses, formaliza las condiciones de transporte, establece el programa de calibración y valida el método de muestreo periódico. En tres a 12 meses, evalúa si necesitas mejorar los controles manuales o implementar un sistema de gestión de almacén. La digitalización debe probarse mediante un piloto, control de cambios y revisión de datos. No elimina los procedimientos, la capacitación ni la verificación.

No confundas una meta interna con una obligación legal. Un sistema informático tampoco garantiza el cumplimiento si los movimientos se capturan tarde o con datos incompletos. Evita mezclar producto aceptado con cuarentena o devoluciones, liberar un lote después de una excursión sin evaluación documentada, operar sin fichas del fabricante o depender de la memoria del personal para reconstruir movimientos.

Esta revisión ayuda a localizar fallas, pero una lista de verificación no permite declarar por sí sola el cumplimiento legal pleno. Para llegar a esa conclusión, coteja cada obligación, excepción y plazo con el texto oficial de la NOM-241-SSA1-2025 y con las disposiciones aplicables a la operación concreta.

Fuente normativa de referencia: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, capítulo 18, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Diagnóstico de cumplimiento · NOM-241-SSA1-2025

¿Tu operación está lista para una visita de COFEPRIS?

Responde 14 preguntas sobre cómo manejas el almacenamiento, trazabilidad y distribución de insumos médicos. Al final recibes tu nivel de cumplimiento y un diagnóstico en PDF con las áreas que necesitas atender primero.

14preguntas

~4 minde duración

PDFdescargable

Comenzar diagnóstico

Fuentes consultadas

Fuente normativa de referencia: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, capítulo 18, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

• Diario Oficial de la Federación (enlace externo)